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BMC Psychiatry volumen 23, número de artículo: 634 (2023) Citar este artículo

Detalles de métricas

Se recomienda el ejercicio para proteger la salud física de las personas con enfermedades mentales graves y tiene el potencial de facilitar la recuperación a largo plazo. Una comunidad de ejercicio inclusiva brinda una oportunidad para el entrenamiento de habilidades para la vida y la conexión social y puede reducir la experiencia de soledad y estigmatización internalizada que, en conjunto, pueden mejorar la recuperación personal. Utilizando un diseño aleatorio pragmático, nuestro objetivo es examinar la eficacia de una intervención de ejercicio en un gimnasio adaptada a adultos jóvenes en tratamiento antipsicótico (es decir, Vega Ejercicio Community) en comparación con la atención habitual. Se plantea la hipótesis de que Vega Ejercicio Community será superior a la atención habitual para la recuperación personal a los cuatro meses.

El ensayo se llevará a cabo en cuatro sitios en Dinamarca de los cuales se reclutarán 400 participantes, de entre 18 y 35 años, que estén en tratamiento actual con medicamentos antipsicóticos para el tratamiento del espectro de la esquizofrenia o trastornos afectivos. Los participantes serán asignados al azar (2:1) a Vega Ejercicio Community o atención habitual. Vega Ejercicio Community incluye tres sesiones semanales de ejercicio en grupo organizadas en centros comerciales de entrenamiento funcional impartidas por instructores certificados de Vega. Después de cuatro meses, los participantes de Vega Ejercicio Community serán asignados al azar (1:1) a apoyo mínimo versus apoyo extendido con respecto a la actividad física sostenida. Los datos se recopilarán al inicio, a los cuatro, seis y 12 meses. El resultado principal es la recuperación personal evaluada mediante el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación a los cuatro meses. Se evaluarán los síntomas de comportamiento, la calidad de vida relacionada con la salud, la salud metabólica y los costos del programa para determinar en mayor detalle la efectividad y rentabilidad de Vega Ejercicio Community. Finalmente, se evaluará la calidad de vida y la salud física y mental del familiar principal de los participantes.

Los resultados de este ensayo pueden tener implicaciones importantes para la salud, la actividad física sostenida y la recuperación de las personas en tratamiento con antipsicóticos. Dado el diseño pragmático, los profesionales de la salud mental pueden implementar fácilmente resultados positivos para promover el ejercicio como parte integrada del tratamiento de enfermedades mentales graves.

Clinical Trials.gov (NCT05461885, registro inicial el 29 de junio de 2022). Número de ensayo universal (UTN) de la OMS: U1111-1271–9928.

Informes de revisión por pares

Los trastornos psicóticos son afecciones de salud mental graves y duraderas, que a menudo se identifican cuando las personas son adultas jóvenes, lo que resulta en una interrupción de la educación, el empleo y las perspectivas de vida [1]. Las intervenciones especializadas que se llevan a cabo poco después del inicio del primer episodio de psicosis y que se ofrecen como complemento del tratamiento con antipsicóticos se asocian con una reducción de los síntomas y una mejora del funcionamiento general [2,3,4]. El uso del ejercicio como parte de intervenciones tempranas especializadas para tratar los síntomas negativos y cognitivos entre adultos jóvenes que reciben medicación antipsicótica tiene el potencial de facilitar la recuperación clínica a largo plazo, ya que las mejoras tempranas en estas áreas reducen la probabilidad de soportar síntomas crónicos y discapacidad funcional [1]. . Además de tener efectos beneficiosos sobre los síntomas psicóticos (es decir, recuperación clínica) [5], los síntomas negativos y depresivos, el funcionamiento global y la calidad de vida [6,7,8,9], el ejercicio también mejora múltiples resultados cardiometabólicos [10, 11]. Esto es especialmente importante teniendo en cuenta el riesgo mucho mayor de aumento de peso y diabetes [12, 13] asociado con el tratamiento antipsicótico.

Al crear rutinas de ejercicio sostenibles y atractivas, se recomienda proporcionar una combinación de entrenamiento aeróbico y de fuerza y una variedad de opciones de ejercicio que se adapten a las preferencias y objetivos de las personas [11]. Específicamente, investigaciones previas indican que las actividades en el gimnasio eran sustancialmente más populares entre las personas con psicosis que otras actividades deportivas [14]. Como tal, el ejercicio en grupo realizado en centros comerciales de entrenamiento funcional (es decir, centros CrossFit™), que incorpora movimientos funcionales que aumentan la fuerza y la aptitud cardiorrespiratoria, puede ser una posible estrategia novedosa de tratamiento clínico para personas con psicosis [11, 15]. Además, una comunidad de ejercicio ofrece inclusión social y apoyo además de capacitación en habilidades sociales y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir la soledad y la estigmatización internalizada [16], lo cual es importante para la recuperación personal de las personas [17, 18]. La recuperación se encuentra ahora entre los paradigmas más influyentes que dan forma a las políticas y prácticas de salud mental [19, 20]. Plantea una alternativa a la visión biológica de las enfermedades mentales que se centra en aliviar los síntomas. Por el contrario, la noción de “recuperación personal” implica vivir una vida significativa, satisfactoria, empoderada y esperanzada incluso si los síntomas de la enfermedad mental persisten [17]. La recuperación personal está relacionada con la recuperación clínica y, por lo tanto, se recomienda como criterio de valoración clínico para las intervenciones de investigación [21].

Nuestro ensayo piloto de ejercicio grupal supervisado realizado en un gimnasio comercial para personas con un primer episodio de psicosis [22, 23] y otros ensayos [24,25,26,27,28,29] sugieren que el ejercicio es factible y significativo. para las personas y se asocia con cambios positivos en la recuperación personal [22, 23] y clínica [24, 25], y mayores niveles de actividad física [27], pérdida de peso [26] y reducción del riesgo cardiovascular [28]. Sin embargo, debido a los estrictos criterios de inclusión, la validez externa de los estudios existentes, incluida la transferibilidad de las intervenciones a entornos del mundo real, es limitada, y los autores de las metarevisiones concluyen que se necesitan con urgencia estudios de eficacia [6, 11].

Si bien el actor central en la recuperación personal siempre es la persona con enfermedad mental, la noción de "recuperación familiar" ha ganado popularidad recientemente tanto entre los investigadores como entre los profesionales de la salud mental [30, 31]. De hecho, los familiares, amigos y otras personas cercanas al paciente desempeñan un papel decisivo en el proceso de recuperación y en la prestación de un tratamiento eficaz a largo plazo [32]. En concreto, los familiares suelen asumir una responsabilidad importante en la gestión de las citas de tratamiento y la medicación del paciente [33]. Sin embargo, el cuidado de pacientes con enfermedades mentales graves impone una carga sustancial a los familiares [34, 35]. Esta carga incluye dificultades económicas, efectos negativos en la salud física y mental, deterioro de la capacidad personal, social y vocacional, conflictos familiares, separación, disminución de la calidad de vida, angustia emocional, pérdida de autoestima y aumento del consumo de alcohol [35]. Dado el énfasis en la participación de la familia en el proceso de recuperación de la enfermedad mental, es importante comprender qué impacto puede tener una comunidad de ejercicio diseñada para mejorar la recuperación personal del paciente en la salud física y mental de los familiares.

Este artículo presenta el protocolo del ensayo Vega con sede en Dinamarca. El objetivo es examinar la eficacia de una intervención de ejercicio adaptada a adultos jóvenes en tratamiento antipsicótico administrado en un entorno de ejercicio funcional (Vega Ejercicio Community) ofrecido además de la atención habitual y en comparación con la atención habitual sola. Presumimos que Vega Ejercicio Community será superior a la atención habitual para la recuperación personal a los cuatro meses.

El ensayo Vega será un ensayo multicéntrico, pragmático y aleatorizado (2:1) que comparará un programa de ejercicio grupal supervisado y de cuatro meses en un gimnasio con la atención habitual sobre cambios en la recuperación personal. La naturaleza pragmática del ensayo implica que está diseñado para evaluar la efectividad de la intervención en condiciones de práctica rutinaria de la vida real [36, 37]. Para explorar diferentes formas de apoyar el mantenimiento (es decir, la adopción de actividad física después de la intervención) y guiar estrategias para facilitar la adherencia, realizaremos "un estudio dentro de un ensayo" (SWAT) [38]. Por lo tanto, los participantes asignados al azar a la intervención al inicio del estudio serán asignados al azar (proporción de asignación 1:1) después de cuatro meses a un apoyo mínimo versus extendido con respecto al mantenimiento de la actividad física. El protocolo se informa de acuerdo con la lista de verificación SPIRIT (archivos complementarios 1 y 2) [39].

A los participantes asignados al grupo de atención habitual se les ofrecerá acceso gratuito a Vega Ejercicio Community durante el resto del estudio después de completar la visita de fin de estudio de 12 meses. Esto es para minimizar el desgaste y garantizar que todos los participantes inscritos tengan acceso a la comunidad de ejercicio. De manera similar, a los participantes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá acceso gratuito a Vega Ejercicio Comunidad durante la duración del estudio. Finalmente, el uso a largo plazo de los recursos de atención de salud mental se recogerá de los registros médicos a los 24 meses y a los 60 meses. El ensayo reclutará participantes de la Región del Norte de Dinamarca, la Región de Dinamarca Central y la Región Capital de Dinamarca durante un período previsto de 24 meses. El diseño del ensayo se describe en la Fig. 1.

Diagrama de flujo

El objetivo principal es examinar la eficacia de Vega Ejercicio Community versus la atención habitual para:

Mejora de la recuperación personal medida por el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación a los cuatro meses.

Los objetivos secundarios son examinar la eficacia de Vega Ejercicio Community en:

Salud mental a los cuatro meses (resultado secundario principal medido mediante el Resumen del componente mental en formato abreviado 12).

Otros resultados de salud (calidad de vida relacionada con la salud, síntomas conductuales, salud metabólica) a los cuatro, seis y doce meses.

Los objetivos terciarios incluyen la investigación de:

efecto de la prolongación de la membresía en un gimnasio subsidiado además de mensajes de texto motivadores y reuniones individuales con el instructor para establecer objetivos de comportamiento (apoyo extendido) en comparación con la membresía en un gimnasio subsidiado únicamente (apoyo mínimo) y con el tratamiento habitual en relación con la adopción de posintervención de actividad física a los seis y doce meses;

el impacto de Vega Ejercicio Comunidad en la calidad de vida y la salud física y mental del familiar principal de los participantes a los cuatro, seis y doce meses;

la rentabilidad de Vega Ejercicio Community expresada como la relación costo-efectividad incremental del costo (educación de los instructores, impartición de las sesiones de ejercicio) y años de vida ajustados por calidad (AVAC) del cuestionario de dominio EuroQol-5 (EQ-5D -5L) a los cuatro meses; y

uso prolongado de los servicios de atención de salud mental por parte de los participantes a los dos y cinco años.

Personas de 18 a 35 años que actualmente reciben tratamiento con medicación antipsicótica diariamente durante al menos el último mes (cualquier dosis y medicamento antipsicótico) para el tratamiento de un trastorno del espectro de la esquizofrenia (F20-F29) o un trastorno afectivo (F30 -F39), que lean y hablen danés y sean capaces de dar su consentimiento informado serán elegibles. Aquellos a quienes el médico tratante les desaconseje participar en actividades de ejercicio (es decir, lesiones actuales o comorbilidad somática inestable) serán excluidos. Las mujeres que estén o queden embarazadas durante el período del estudio pueden participar, pero no se les evaluará la composición corporal mediante bioimpedancia debido a las contraindicaciones del fabricante. Vega Ejercicio Community está pensado como una terapia complementaria a la atención habitual. Por lo tanto, continuar con tratamientos farmacológicos, de estilo de vida u otros tratamientos durante el período de intervención no es un criterio de exclusión.

La principal estrategia de contratación se realizará a través de los servicios ambulatorios de salud mental, OPUS (un programa intensivo de intervención temprana para personas con un primer episodio de psicosis) y equipos de tratamiento comunitario asertivo flexible (F-ACT), en tres regiones de Dinamarca, a saber, la capital. Región, Región del Norte de Dinamarca y Región de Dinamarca Central. La primera información sobre el estudio la brindarán los profesionales de la salud durante las visitas de tratamiento ambulatorio en los centros de salud mental. Las personas interesadas recibirán información escrita para que la lean en casa. Luego, el equipo del estudio se comunicará con estas personas por teléfono, quienes les explicarán el estudio en detalle, confirmarán la elegibilidad de la persona y les enviarán información detallada por escrito. Se aconsejará a la persona que identifique a su familiar principal y lo lleve a la visita inicial si así lo desea. Las estrategias para garantizar un reclutamiento adecuado incluyen un barómetro de reclutamiento con actualizaciones mensuales de cada sitio, boletines informativos y reconocimientos (es decir, chocolate) a los profesionales de atención médica cuando se alcanzan las submetas (es decir, n = 30 para un sitio).

El reclutamiento también se produce a través de publicidad comunitaria, como carteles y folletos exhibidos en centros comunitarios de salud mental, comunicados de prensa, artículos periodísticos, entrevistas de radio, charlas comunitarias, Internet (www.projektvega.dk) y redes sociales (@projekt_vega). Las personas interesadas se someten a una evaluación de elegibilidad realizada por teléfono con el equipo del estudio. Se invita a las personas elegibles a inscribirse en el estudio.

Las evaluaciones iniciales y de cuatro, seis y 12 meses se llevarán a cabo en salas privadas durante una visita en persona a los centros de tratamiento. Las mediciones de referencia se completarán tras el consentimiento informado por escrito obtenido por los asistentes de investigación (RA). Los RA administrarán cuestionarios y mediciones. Si es necesario, los RA ayudarán a los participantes a completar los cuestionarios, ya sea leyendo las preguntas en voz alta o aclarándolas mientras el participante completa el cuestionario. Todos los datos se recopilarán mediante captura electrónica de datos (REDCap®). Durante la visita, los RA recopilarán datos sobre los medicamentos antipsicóticos y los resultados de las últimas muestras de sangre analizadas de los registros médicos.

Para promover la calidad de los datos, se toman de dos a tres mediciones de la mayoría de los resultados metabólicos y se registra el promedio. Se utiliza un dispositivo de bioimpedancia para evaluar la composición corporal (es decir, masa magra, masa grasa y masa de músculo esquelético) en función de la velocidad a la que una corriente eléctrica viaja a través del cuerpo [40]. La aptitud cardiorrespiratoria se mide con la prueba revisada de cicloergómetro submáximo de Ekblom-Bak [41, 42]. Los RA que llevarán a cabo la recopilación de datos serán capacitados exhaustivamente por el equipo de investigación central (VS, MFA) y estarán cegados a la asignación de grupos de los participantes. Por lo tanto, se recordará a los participantes antes de cada evaluación de seguimiento que no revelen el grupo que les ha sido asignado para mantener el estado ciego de los RA. Para promover la retención, los participantes recibirán una tarjeta regalo de 100 DKK (13,50 €) por visita. Se recopilarán todos los datos de resultados de los participantes que se desvíen del protocolo de intervención (es decir, aquellos que no cumplen con los criterios del protocolo para la asistencia al ejercicio), mientras que no se recopilarán datos de resultados de los participantes que interrumpan el ensayo.

Finalmente, a los 24 y 60 meses, el uso de los servicios de atención de salud mental para pacientes hospitalizados y ambulatorios, incluidos los contactos con los departamentos de emergencia de salud mental, se obtendrá de los registros médicos para evaluar el beneficio a largo plazo del programa (es decir, uso reducido de servicios mentales). servicios de atención médica).

En la Tabla 1 se muestra un resumen de las medidas de resultado. En la Tabla 2 se muestra el cronograma de inscripción, intervención y evaluaciones. La recuperación personal evaluada mediante el Cuestionario de 15 ítems sobre el Proceso de Recuperación (QPR) [43] será el resultado primario. de El estudio. QPR se desarrolló para medir la recuperación entre personas con psicosis y se ha sugerido que es un instrumento psicométricamente sólido para medir la recuperación personal entre personas con enfermedades mentales graves [43]. Evalúa el nivel de acuerdo con diversas afirmaciones que el encuestado ha experimentado en los últimos 7 días en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones van de 0 a 60.

El resultado secundario principal es el Resumen del componente mental de formato breve 12, mientras que se eligieron otras medidas de resultado secundarias que evalúan diversos aspectos relevantes de la salud física y el bienestar, incluidos los síntomas, el sueño, la depresión, el estado físico y la calidad de vida relacionada con la salud. vida.

Se implementarán medidas de seguridad procesal para los participantes que presenten deterioro de la salud mental, como signos de tendencias suicidas, un evento adverso relacionado con la intervención de ejercicio o elevación de los síntomas positivos y negativos. Como se trata de un ensayo sin fármacos, que utiliza intervenciones que están dentro de las pautas de ejercicio recomendadas, el riesgo de eventos adversos graves (AAG) relacionados con la intervención de ejercicio es bajo. Un evento adverso (EA) puede ser cualquier reacción adversa o no deseada, cada síntoma, sin importar si es probable que haya causalidad con la intervención. La intensidad y complejidad del ejercicio se ajustarán a las necesidades individuales para minimizar el riesgo de EA. Los instructores recopilarán datos sobre SAE y AE.

Además de la recopilación de AE y SAE en relación con la realización de la intervención, el equipo de investigación recopilará información del sistema de registros médicos cuando un participante, independientemente del grupo, ingresa o tiene contacto con la sala de emergencias debido a un problema de salud mental. asunto. Finalmente, los participantes completan un cuestionario sobre EAG y EA y el índice de síntomas de Colorado modificado (MCSI) en cada visita del estudio, que es supervisado por el coordinador del estudio y el personal médico. MCSI consta de 14 ítems para medir síntomas positivos y negativos [53]. Los informes en el MCSI de pensamientos sobre autolesión, comportamiento suicida o daño a otros iniciarán los procedimientos del protocolo de seguridad.

El programa Vega Ejercicio Community ha sido desarrollado por fisiólogos del ejercicio, fisioterapeutas y un consultor (NN) con experiencia en el desarrollo de programas de ejercicio funcional con el objetivo de apoyar la recuperación de la salud mental [54, 55]. Vega Ejercicio Community se llevará a cabo en gimnasios funcionales comerciales y constará de una hora de sesiones de ejercicio grupal supervisadas que se ofrecerán tres veces por semana durante cuatro meses y se ofrecerán además de la atención habitual. Además, a los participantes se les ofrecerá membresía gratuita al gimnasio desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses y se les invitará a participar en sesiones de ejercicio y utilizar el equipo de fitness proporcionado por el gimnasio a los miembros habituales. El programa supervisado se adaptará para satisfacer las necesidades y requisitos de este grupo de adultos jóvenes e incluirá ejercicios de intensidad y movilidad de moderada a alta. Dos instructores experimentados contratados en el gimnasio funcional local supervisarán todas las sesiones de ejercicio.

Las sesiones de ejercicio comenzarán con ejercicios de calentamiento, seguidos de 10 a 20 minutos de entrenamiento de resistencia (Parte A), 10 a 20 minutos de entrenamiento funcional de alta intensidad (HIFT) (Parte B) y enfriamiento. A los instructores se les permitirá hacer ajustes ya que la ejecución de la intervención es pragmática [36, 37]. Es importante destacar que a los participantes se les permitirá realizar el ejercicio juntos como grupo, en parejas o uno por uno, según las necesidades y preferencias. Se invitará a los participantes a traer a un amigo o familiar como "más uno" para participar en la sesión de ejercicio de forma gratuita. Además, se asociarán mentores pares con cada gimnasio y se les invitará a participar de forma gratuita junto con los participantes, lo que permitirá tener diálogos constructivos con los instructores sobre la optimización de la comunidad de ejercicio y el apoyo a los participantes. En el archivo complementario 3 se proporciona una descripción detallada de la intervención según la plantilla TIDieR.

De acuerdo con la teoría cognitiva social [56], la intervención ofrecerá ejercicio en grupos que permitan la posibilidad de modelado social y/o experiencias indirectas. Los instructores y mentores se centrarán en medios para ayudar a los participantes a experimentar el dominio (por ejemplo, enfatizando y promoviendo el valor de un cuerpo fuerte en lugar de uno delgado). Para apoyar aún más el desarrollo de la autoeficacia en el ejercicio, los instructores se reunirán con cada participante individualmente antes del inicio del programa de ejercicios. Durante esta reunión, el participante completará algunos elementos de autoeficacia en el ejercicio que los instructores utilizarán para explorar las experiencias y preferencias de ejercicio anteriores del participante y cómo el participante preferirá ser entrenado y recibir retroalimentación. Esta reunión incluirá además un diálogo sobre el desarrollo de objetivos de comportamiento individuales. Los instructores enviarán mensajes de texto breves a los participantes antes de cada sesión de ejercicio animándolos a presentarse. Las estrategias para apoyar a los participantes que faltan repetidamente a las sesiones incluyen apoyo adicional de pares mentores (es decir, identificar las barreras específicas y trabajar con el participante para minimizarlas). Finalmente, se alentará a los participantes a sugerir ejercicios y música, y se les invitará a socializar después de cada sesión de ejercicio. La teoría del programa se describe en el archivo complementario 4.

La asistencia de los participantes será registrada por los instructores. La fidelidad de la intervención se medirá recopilando datos sobre intensidad, duración, estructura y organización de las sesiones de ejercicio. Específicamente, los instructores informarán la duración, estructura (es decir, calentamiento, entrenamiento de resistencia, HIFT y enfriamiento) y organización (es decir, presencia de dos instructores y un mentor) después de cada sesión. La intensidad del ejercicio se controlará con monitores de frecuencia cardíaca usados por los participantes y se informará mediante la escala de Borg de esfuerzo percibido [57] en diez sesiones seleccionadas al azar para cada sitio.

Después de completar el período de intervención de cuatro meses, los participantes serán asignados al azar a una de dos estrategias que apoyan el mantenimiento de la actividad física. A un grupo se le ofrecerá una membresía prolongada y gratuita en un gimnasio y se le invitará a reunirse con el instructor individualmente una vez para discutir los objetivos de comportamiento para los próximos dos meses y recibir mensajes de texto breves recordatorios antes de cada sesión de ejercicio (es decir, apoyo extendido) durante un período. de dos meses. Además, el compañero mentor apoyará a este grupo asistiendo a sesiones regulares de ejercicio en el gimnasio y a otras actividades físicas si lo prefiere. Al otro grupo se le ofrecerá únicamente una membresía prolongada y gratuita en un gimnasio subsidiado (es decir, apoyo mínimo), también por un período de dos meses.

Los participantes asignados al grupo de atención habitual recibirán el tratamiento habitual y serán informados de las pautas oficiales de actividad física como parte de la información sobre la asignación del grupo. Además, se les aconseja continuar con su vida diaria, no orientándolos hacia otras intervenciones ni impidiéndoles hacerlo. Además, los participantes del grupo de atención habitual recibirán una membresía subsidiada que incluye acceso al programa Vega Ejercicio Community durante cuatro meses después de los 12 meses de seguimiento.

Todas las personas que cumplan con los criterios de inclusión y brinden su consentimiento informado por escrito serán asignadas al azar durante la visita en persona después de que se hayan completado las evaluaciones iniciales. Los participantes serán asignados a Vega Ejercicio Community o atención habitual utilizando una proporción de asignación de 2:1.

Se utilizará una lista de aleatorización de bloques, estratificada por centro y diagnóstico (F20/F30), con diferentes tamaños de bloques. La lista se desarrollará utilizando el paquete R “blockrand” [58] (R Core Team, 2022) con un número único de generación de matriz que garantiza el cegamiento del desarrollador (VS) y se implementará utilizando el sistema REDCap®, que oculta las próximas asignación a todo el personal que trabaja en el ensayo.

Después de cuatro meses, los participantes asignados al grupo de intervención al inicio serán asignados al azar, estratificados por centro y diagnóstico (F20/F30), para recibir apoyo mínimo o extendido, de manera similar a la aleatorización al inicio.

No será posible cegar a los participantes, familiares o instructores debido a la naturaleza del ensayo. Sin embargo, las evaluaciones iniciales y de seguimiento serán realizadas por AR cegados a la asignación. Los investigadores que realizan gestión y análisis de datos tampoco tendrán conocimiento de la asignación.

El tamaño de la muestra se eligió para producir suficiente poder para detectar una diferencia de 5 puntos entre los dos grupos en el resultado primario que mide el cambio desde el inicio hasta los cuatro meses en QPR. Ningún estudio previo ha informado la DE en las puntuaciones de cambio, ni una diferencia clínica mínima importante, según la versión de 15 ítems del QPR, pero la experiencia con cuestionarios similares indica que la DE para las puntuaciones brutas y los cambios son comparables. Por lo tanto, utilizamos una desviación estándar (DE) de 13,8 puntos que corresponde a un tamaño del efecto de 0,36 según un ensayo anterior [59] que compara los efectos de una intervención orientada a la recuperación versus los servicios tradicionales sobre la recuperación personal en personas con enfermedades mentales utilizando el Versión de 22 ítems del QPR (SD 16.2). Considerando una proporción de asignación de 2:1 a favor del grupo de intervención, una prueba t bilateral con un nivel de significancia del 5 % arroja un poder del 83 % si se incluyen 200 participantes en el grupo de intervención y 100 en el grupo de atención habitual. grupo. Anticipamos un abandono (es decir, los participantes se pierden durante el seguimiento de cuatro meses) del 20% y, por lo tanto, se necesita un mínimo de 375 participantes. Sin embargo, dada la limitada investigación que utiliza el QPR, nuestro objetivo es reclutar 400 participantes. Este tamaño de muestra permitirá la detección de una diferencia clínicamente relevante entre grupos en nuestro principal resultado secundario, el Resumen del componente mental de formato corto-12, de cuatro puntos a los cuatro meses con una DE de 12 puntos. La SD se basa en un ensayo previo [60] que compara los efectos de los antipsicóticos de primera generación versus los de segunda generación sobre la calidad de vida en personas con esquizofrenia. No se realizará ningún análisis intermedio. Si no se han inscrito 400 participantes para diciembre de 2024, el reclutamiento finalizará y se realizarán análisis finales con el número de participantes reclutados en ese momento.

Debido a que las estimaciones basadas en anclas de la diferencia clínica importante mínima (MCID) en QPR no están disponibles actualmente, complementaremos la recopilación de datos con una pregunta sobre la mejora percibida como criterio externo ("ancla"), es decir, preguntando a los participantes (en una escala de Likert de 7 niveles) cómo perciben un cambio (mejora o empeoramiento) desde el inicio o el último seguimiento (1, peor que nunca; 2, mucho peor; 3, ligeramente empeorado, 4, sin cambios, 5, ligeramente mejorado; 6, mucho mejorado; 7, completamente mejorado) y calcular un MCID basado en anclajes derivado empíricamente [51].

El análisis principal se basará en el principio de intención de tratar, donde los pacientes se analizan según el grupo al que fueron asignados aleatoriamente. El resultado primario (recuperación personal de QPR) y los resultados numéricos secundarios y terciarios se analizarán utilizando un modelo de efectos mixtos que incluye covariables relevantes (p. ej., variables de estratificación), así como los efectos principales y de interacción del tiempo de evaluación y el tratamiento como efectos fijos. Se incluirán efectos aleatorios y estructuras de correlación apropiadas (según el número de tiempos de evaluación que se modelarán) para capturar la dependencia dentro de la materia. Se realizarán análisis por protocolo para estimar el efecto de jure de la intervención. La población por protocolo se define como los participantes del grupo de intervención que asistieron al menos a 16 (33%) de las sesiones de ejercicio durante el período de cuatro meses. Los análisis por protocolo se ajustarán con covariables iniciales sobre las características de la enfermedad y el estilo de vida para ajustar las variables de confusión que no se pueden estratificar y que pueden surgir cuando se analiza un subgrupo (la población por protocolo) [44]. Los efectos del tratamiento se cuantificarán e interpretarán utilizando intervalos de confianza y pruebas de significancia en un nivel de significancia del 5%. No se aplicará ningún ajuste formal de los valores de p, pero la naturaleza exploratoria y el riesgo de resultados falsos positivos para los resultados secundarios se abordarán cuidadosamente cuando se presenten los resultados. Se llevará a cabo una evaluación económica de la salud posterior dentro del ensayo desde la perspectiva de la prestación de servicios incluyendo los costos de la intervención (específicamente el costo del curso educativo para instructores, el salario de los instructores y pares mentores, el costo del equipo de ejercicio, etc. relacionados con la ejecución de la intervención), en comparación a años de vida ajustados por calidad calculados a partir del cuestionario EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) [50, 52] combinado con ponderaciones de preferencia de la población danesa general [61].

Se recibió la aprobación para realizar el estudio del Comité de Ética de la Región Capital de Dinamarca (H-21079211) y de la Agencia Danesa de Protección de Datos (P-2022–78). El ensayo está registrado en Clinicaltrials.gov (NCT05461885). Las modificaciones importantes del protocolo se documentarán en enmiendas al protocolo, que deben ser aprobadas por el Comité de Ética de la Región Capital de Dinamarca e informadas cuando se difunda el estudio. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki (2008) y la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Como se trata de un ensayo sin fármacos, no se justifica el seguimiento ni la auditoría de datos. Sin embargo, el equipo de investigación central (BSR, MFA, VS) monitorea continuamente todos los aspectos del ensayo, incluida la tasa de reclutamiento para cada sitio, los parámetros relacionados con la ejecución de la intervención, la asistencia de los participantes a la intervención y las evaluaciones, etc. Consentimiento individual electrónico ocurrirá antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de prueba. Como la intervención de ejercicio está diseñada para ser una terapia complementaria, se recomendará a todos los participantes que continúen con la atención habitual de su médico tratante mientras participan en el estudio. De acuerdo con la Declaración de la Política de Difusión de Helsinki, los resultados de las investigaciones se difundirán lo más ampliamente posible, incluido un repositorio de acceso abierto, actas de congresos, presentaciones y revistas revisadas por pares. Para proteger la confidencialidad de los participantes potenciales e inscritos, se emplearán grupos de acceso a datos en REDCap® para garantizar que los RA solo accedan a los registros del sitio en particular. El patrocinador (JM), el investigador principal (BSR) y el equipo central de investigación (VS, MFA) tendrán acceso al conjunto de datos final del ensayo, y los estadísticos (AT, RTW) tendrán acceso a conjuntos de datos pseudoanonimizados. Los hallazgos se informarán utilizando la declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) [62].

La piedra angular para el tratamiento de los trastornos psicóticos son los antipsicóticos de segunda generación, y una proporción sustancial de las prescripciones de medicación antipsicótica continua se inician cuando las personas están en la adolescencia o principios de los 20 años. Si bien estos medicamentos pueden ser eficaces para reducir los síntomas psicóticos, también confieren una gran cantidad de efectos secundarios metabólicos [12, 13] para los cuales se ha demostrado que el ejercicio y otros programas de estilo de vida son beneficiosos [26,27,28,29]. A pesar de las recomendaciones de las guías clínicas de que los enfoques basados en el estilo de vida (particularmente la actividad física y el ejercicio) deben ser un componente fundamental de la atención de la salud mental [63] y un enfoque de primera línea para proteger la salud física y mental [11], esto rara vez se aplica como parte de las estrategias convencionales. Práctica clinica. Vega Ejercicio Community brinda una oportunidad para que los adultos jóvenes accedan a un entorno de ejercicio que es igualmente desafiante y afectuoso y apoya la integración de ser un individuo joven junto con la experiencia de una enfermedad mental [23]. Además, el ensayo Vega es el primero en examinar la efectividad de una intervención de ejercicio en la recuperación personal y también el primero en generar conocimiento e involucrar a los familiares principales de los participantes.

Si el programa Vega Ejercicio Comunitario es superior a la atención habitual para mejorar la recuperación y la salud, tiene el potencial no sólo de brindar atención complementaria a personas con enfermedades mentales sino también de permitir a los profesionales de atención de salud mental promover el ejercicio como parte integrada del tratamiento de enfermedades graves. enfermedad mental. Esta prueba proporcionará los primeros datos del mundo real sobre la eficacia y rentabilidad del ejercicio en entornos de gimnasios funcionales comerciales en comparación con la atención habitual. Se anticipa que la intervención producirá beneficios duales para la salud física y mental que pueden mejorar la salud a largo plazo y generar ahorros de costos.

El intercambio de datos no es aplicable a este artículo ya que aún no se generaron ni analizaron conjuntos de datos en el estudio actual.

Eventos adversos

Estándares consolidados de informes de ensayos.

Cuestionario de dominio EuroQol-5

Entrenamiento funcional de alta intensidad

Conferencia Internacional sobre Armonización – Buenas Prácticas Clínicas

Formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física

Inventario de estigma internalizado de enfermedades mentales

Diferencia clínica mínima importante.

Resumen del componente mental

Índice de síntomas de Colorado modificado

Resumen del componente físico

Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente

Índice de calidad del sueño de Pittsburgh

Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación

Asistentes de investigación

Captura de datos electrónicos

Desviación Estándar

Eventos adversos graves

Encuesta de salud en formato abreviado 12

Álvarez-Jiménez M, Gleeson JF, Henry LP, Harrigan SM, Harris MG, Killackey E, et al. Camino hacia la recuperación total: relación longitudinal entre la remisión sintomática y la recuperación psicosocial en el primer episodio de psicosis durante 7,5 años. Psicología Médica. 2012;42(3):595–606.

Nordentoft M, Rasmussen JO, Melau M, Hjorthøj CR, Thorup AAE. ¿Qué éxito tienen los programas de primer episodio? Una revisión de la evidencia para la intervención temprana asertiva especializada. Psiquiatría de opinión actual. 2014;27(3):167–72.

Artículo de Google Scholar

Albert N, Melau M, Jensen H, Emborg C, Jepsen JRM, Fagerlund B, et al. Cinco años de intervención temprana especializada versus dos años de intervención temprana especializada seguidos de tres años de tratamiento estándar para pacientes con un primer episodio de psicosis: ensayo aleatorizado, de superioridad y de grupos paralelos en Dinamarca (OPUS II). BMJ. 2017;356:i6681.

Marshall M, Rathbone J. Intervención temprana para la psicosis. Sistema de base de datos Cochrane Rev. 2011;(6):CD004718. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004718.pub3.

Michalska da Rocha B, Rhodes S, Vasilopoulou E, Hutton P. Soledad en la psicosis: una revisión metaanalítica. Toro esquizofrénico. 2018;44(1):114–25.

Artículo PubMed Google Scholar

Vancampfort D, Firth J, Correll CU, Solmi M, Siskind D, De Hert M, et al. El impacto de las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para mejorar los resultados de salud física en personas con esquizofrenia: una metarevisión de metanálisis de ensayos controlados aleatorios. Psiquiatra mundial. 2019;18(1):53–66.

Dauwan M, Begemann MJH, Heringa SM, Sommer IE. El ejercicio mejora los síntomas clínicos, la calidad de vida, el funcionamiento global y la depresión en la esquizofrenia: una revisión sistemática y un metanálisis. Toro esquizofrénico. 2016;42(3):588–99.

Artículo de Google Scholar

Sabe M, Kaiser S, Sentissi O. Ejercicio físico para los síntomas negativos de la esquizofrenia: revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios y metanálisis. Psiquiatría Gen Hosp. 2020;62:13–20.

Bueno-Antequera J, Munguía-Izquierdo D. Exercise and Schizophrenia. Adv Exp Med Biol. 2020;1228:317–32.

Artículo CAS PubMed Google Scholar

Ashdown-Franks G, Firth J, Carney R, Carvalho AF, Hallgren M, Koyanagi A, et al. El ejercicio como medicamento para los trastornos mentales y por uso de sustancias: una metarevisión de los beneficios para los resultados neuropsiquiátricos y cognitivos. Medicina deportiva. 2020;50(1):151–70.

Firth J, Siddiqi N, Koyanagi A, Siskind D, Rosenbaum S, Galletly C, et al. La Comisión de Psiquiatría de Lancet: un plan para proteger la salud física de las personas con enfermedades mentales. Psiquiatría de Lancet. 2019;6(8):675–712.

Schmitt A, Maurus I, Rossner MJ, Röh A, Lembeck M, von Wilmsdorff M, et al. Los efectos del ejercicio aeróbico sobre el síndrome metabólico, la aptitud cardiorrespiratoria y los síntomas de la esquizofrenia incluyen una disminución de la mortalidad. Frente Psiquiatría. 2018;9:690.

Krane-Gartiser K, Breum L, Glümrr C, Linneberg A, Madsen M, Køster A, et al. Prevalencia del síndrome metabólico en pacientes psiquiátricos ambulatorios daneses tratados con antipsicóticos. Psiquiatría Nord J. 2011;65(5):345–52.

Firth J, Rosenbaum S, Stubbs B, Vancampfort D, Carney R, Yung AR. Preferencias y motivaciones para el ejercicio en la psicosis temprana. Acta Psychiatr Scand. 2016;134(1):83–4.

Artículo CAS Google Scholar

Firth J, Rosenbaum S, Stubbs B, Gorczynski P, Yung AR, Vancampfort D. Factores motivadores y barreras hacia el ejercicio en enfermedades mentales graves: una revisión sistemática y un metanálisis. Psicología Médica. 2016;46(14):2869–81.

Artículo CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Yanos PT, DeLuca JS, Roe D, Lysaker PH. El impacto de la identidad de la enfermedad en la recuperación de una enfermedad mental grave: una revisión de la evidencia. Res. Psiquiatría. 2020;288:112950.

Artículo de Google Scholar

Antonio WA. Recuperación de una enfermedad mental: la visión rectora del sistema de servicios de salud mental en la década de 1990. Rehabilitación Psicosocial J. 1993;16(4):11–23.

Artículo de Google Scholar

Brooke LE, Lin A, Ntoumanis N, Gucciardi DF. ¿Es el deporte un recurso sin explotar para la recuperación del primer episodio de psicosis? Una revisión narrativa y un llamado a la acción. Psiquiatría de intervención temprana. 2019;13(3):358–68.

Artículo PubMed Google Scholar

Slade M, Amering M, Farkas M, Hamilton B, O'Hagan M, Panther G, et al. Usos y abusos de la recuperación: implementación de prácticas orientadas a la recuperación en los sistemas de salud mental. Psiquiatría mundial. 2014;13(1):12–20.

Braslow JT. La fabricación de recuperación. Annu Rev Clin Psychol. 2013;9:781–809.

Artículo PubMed Google Scholar

Winsper C, Crawford-Docherty A, Weich S, Fenton SJ, Singh SP. ¿Cómo contribuyen las intervenciones orientadas a la recuperación a la recuperación de la salud mental personal? Una revisión sistemática y un modelo lógico. Clin Psychol Rev.2020;76:101815.

Artículo PubMed Google Scholar

Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, et al. Entrenamiento con ejercicios complementario a la intervención temprana especializada en pacientes con un primer episodio de psicosis: un ensayo aleatorizado de viabilidad. Estudio piloto de viabilidad. 2021;7(1):162.

Larsen LQ, Schnor H, Tersbøl BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. El impacto del entrenamiento físico complementario a la intervención temprana en pacientes con un primer episodio de psicosis: un subestudio cualitativo de un ensayo de viabilidad controlado aleatorio. Psiquiatría BMC. 2019;19(1):192.

Artículo PubMed PubMed Central Google Scholar

Fisher E, Wood SJ, Upthegrove R, Aldred S. Diseño de una intervención de ejercicio factible en el primer episodio de psicosis: calidad, compromiso y efecto del ejercicio. Res. Psiquiatría. 2020;286:112840.

Artículo PubMed Google Scholar

Fisher E, Wood SJ, Elsworthy RJ, Upthegrove R, Aldred S. El ejercicio como mecanismo protector contra los efectos negativos del estrés oxidativo en el primer episodio de psicosis: un estudio dirigido por biomarcadores. Psiquiatría transl. 2020;10(1):254.

Artículo CAS PubMed PubMed Central Google Scholar

Daumit GL, Dickerson FB, Wang NY, Dalcin A, Jerome GJ, Anderson CAM, et al. Una intervención conductual para la pérdida de peso en personas con enfermedades mentales graves. N Inglés J Med. 2013;368(17):1594–602.

Masa-Font R, Fernández-San-Martín MI, Martín López LM, Alba Muñoz AM, Oller Canet S, Martín Royo J, et al. La efectividad de un programa de actividad física y dieta para modificar los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad mental grave después de 3 meses de seguimiento: ensayo clínico aleatorizado CAPiCOR. Psiquiatría europea. 2015;30(8):1028–36.

Bartels SJ, Pratt SI, Aschbrenner KA, Barre LK, Naslund JA, Wolfe R, et al. Ensayo de replicación pragmática del asesoramiento en promoción de la salud para la obesidad en enfermedades mentales graves y mantenimiento de los resultados. Soy J Psiquiatría. 2015;172(4):344–52.

Green CA, Yarborough BJH, Leo MC, Yarborough MT, Stumbo SP, Janoff SL, et al. La intervención STRIDE para la pérdida de peso y el estilo de vida de personas que toman medicamentos antipsicóticos: un ensayo aleatorizado. Soy J Psiquiatría. 2015;172(1):71–81.

Maybery D, Meadows G, Clark J, Sutton K, Reupert A, Nicholson J. Un modelo de recuperación personal para padres con problemas de salud mental. En A. Reupert, D. Maybery, J. Nicholson, M. Göpfert y M. Seeman. editores. Trastorno psiquiátrico de los padres: padres angustiados y sus familias. Cambridge: Prensa de la Universidad de Cambridge. 2015. págs. 312-323. https://doi.org/10.1017/CBO9781107707559.030.

Seeman M. Creación de opciones para la recuperación familiar: una guía para proveedores para promover la salud mental de los padres. Reseña del libro. Salud avanzada. 2015;13:168-9. https://doi.org/10.1080/18387357.2015.1066292.

Psicosis y esquizofrenia en adultos: prevención y tratamiento. Guía clínica NICE. 2014;39. Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/cg178/resources/psychosis-and-schizophrenia-in-adults-prevention-and-management-pdf-35109758952133.

Al-HadiHasan A, Callaghan P, Lymn JS. Evaluación cualitativa del proceso de una intervención psicoeducativa dirigida a personas diagnosticadas con esquizofrenia y sus cuidadores principales en Jordania. Psiquiatría BMC. 2017;17(1):68.

Artículo PubMed PubMed Central Google Scholar

Márquez JA, Ramírez García JI. Monitoreo del uso de medicamentos por parte de los cuidadores familiares: un estudio cualitativo de familias de origen mexicano con enfermedades mentales graves. Psiquiatría médica de culto. 2011;35(1):63–82.

Artículo PubMed Google Scholar

Awad AG, Voruganti LNP. La carga de la esquizofrenia sobre los cuidadores: una revisión. Farmacoeconomía. 2008;26(2):149–62.

Artículo PubMed Google Scholar

Loudon K, Zwarenstein M, Sullivan F, Donnan P, Treweek S. Hacer que los ensayos clínicos sean más relevantes: mejorar y validar la herramienta PRECIS para hacer coincidir las decisiones de diseño de los ensayos con el propósito del ensayo. Ensayos. 2013;14:115.

Artículo PubMed PubMed Central Google Scholar

Bjerre E, Brasso K, Midtgaard J. Los ensayos pragmáticos son importantes para la investigación médica. Laeger semanal. 2015;177(31):V10140571.

PubMed Google Académico

Treweek S, Bevan S, Bower P, Campbell M, Christie J, Clarke M, et al. Guía 1 de Trial Forge: ¿Qué es un estudio dentro de un ensayo (SWAT)? Ensayos. 2018;19(1):139.

Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gøtzsche PC, Krleža-Jerić K, et al. Declaración SPIRIT 2013: definición de elementos de protocolo estándar para ensayos clínicos. Ann Intern Med. 2013;158(3):200–7.

Khalil SF, Mohktar MS, Ibrahim F. La teoría y los fundamentos del análisis de bioimpedancia en la monitorización del estado clínico y el diagnóstico de enfermedades. Sensores (Basilea). 2014;14(6):10895–928.

Artículo PubMed PubMed Central Google Scholar

Ekblom-Bak E, Björkman F, Hellenius ML, Ekblom B. Una nueva prueba en cicloergómetro submáximo para la predicción del VO2máx. Scand J Med Sci Deportes. 2014;24(2):319–26.

Björkman F, Ekblom-Bak E, Ekblom Ö, Ekblom B. Validez de la prueba revisada en cicloergómetro Ekblom Bak en adultos. Eur J Appl Physiol. 2016;116(9):1627–38.

Ley H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Propiedades psicométricas del cuestionario sobre el proceso de recuperación (QPR). Res. esquizofrenia. 2014;156(2–3):184–9.

Artículo de Google Scholar

Hernán MA, Hernández-Díaz S, Robins JM. Ensayos aleatorios analizados como estudios observacionales. Ann Intern Med. 2013;159(8):560–2.

Jenkinson C, Layte R. Desarrollo y prueba del SF-12 del Reino Unido (encuesta de salud de formato breve). J Política de Servicios de Salud. 1997;2(1):14–8.

Artículo CAS Google Scholar

Pilkonis PA, Yu L, Dodds NE, Johnston KL, Maihoefer CC, Lawrence SM. Validación del banco de ítems de depresión del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) en un estudio observacional de tres meses. J Psiquiatra Res. 2014;56:112–9.

Artículo de Google Scholar

Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validez del formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF): una revisión sistemática. Ley Int J Behav Nutr Phys. 2011;8:115.

Artículo PubMed PubMed Central Google Scholar

Sancho-Domingo C, Carballo JL, Coloma-Carmona A, Buysse DJ. Versión breve del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (B-PSQI) e invarianza de medición según género y edad en una muestra poblacional. Evaluación psicológica. 2021;33(2):111–21.

Artículo de Google Scholar

Martillo JH, Toland MD. Estructura interna y confiabilidad de la Escala de estigma internalizado de enfermedades mentales (ISMI-29) y versiones breves (ISMI-10, ISMI-9) entre estadounidenses con depresión. Salud del estigma. 2017;2(3):159–74.

Artículo de Google Scholar

Mulhern B, Mukuria C, Barkham M, Knapp M, Byford S, Soeteman D. Uso de medidas genéricas basadas en preferencias en salud mental: validez psicométrica del EQ-5D y SF-6D. Hno. J. Psiquiatría. 2014;205(3):236–43.

Crosby RD, Kolotkin RL, Williams GR. Definir un cambio clínicamente significativo en la calidad de vida relacionada con la salud. J Clin Epidemiol. 2003;56(5):395–407.

Artículo de Google Scholar

König HH, Roick C, Angermeyer MC. Validez del EQ-5D en la evaluación y valoración del estado de salud en pacientes con trastornos esquizofrénicos, esquizotípicos o delirantes. Psiquiatría europea. 2007;22(3):177–87.

Artículo PubMed Google Scholar

Conrad KJ, Yagelka JR, Matters MD, Rich AR, Williams V, Buchanan M. Fiabilidad y validez de un índice de síntomas de Colorado modificado en una muestra nacional de personas sin hogar. Res. del Servicio de Salud Mental. 2001;3(3):141–53.

Artículo CAS Google Scholar

Andersen MF, Roed K, Riis A, Rafn BS, Ebdrup BH, Midtgaard J. Perspectivas de expertos profesionales en relación con el desarrollo del ejercicio comunitario para adultos jóvenes con esquizofrenia: un estudio cualitativo. preimpresión de medRxiv. https://doi.org/10.1101/2023.08.03.23293592.

Andersen MF, Roed K, Sørensen V, Riis A, Rafn BS, Ebdrup BH, Midtgaard J. Qué debería incluirse en un programa educativo para instructores de ejercicio no profesionales de la salud a cargo del ejercicio comunitario dirigido a adultos jóvenes en tratamiento antipsicótico: un estudio de grupo focal sobre las perspectivas de las partes interesadas. preimpresión de medRxiv. https://doi.org/10.1101/2023.08.03.23293602.

Bandura A. Promoción de la salud por medios cognitivos sociales. Comportamiento educativo en salud. 2004;31(2):143–64.

Artículo PubMed Google Scholar

Borg GA.V. Bases psicofísicas de esfuerzo percibido. Ejercicio deportivo de ciencia médica. 1982;14(5):377–81.

CAS Google Académico

Snow G. _blockrand: Aleatorización para ensayos clínicos aleatorios en bloques_. Paquete R versión 1.5. 2020. https://www.CRAN.R-project.org/package=blockrand.

Meadows G, Brophy L, Shawyer F, Enticott JC, Fossey E, Thornton CD, et al. REFOCUS-PULSAR Entrenamiento práctico orientado a la recuperación en atención especializada en salud mental: un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonados. Psiquiatría de Lancet. 2019;6(2):103–14.

Gründer G, Heinze M, Cordes J, Mühlbauer B, Juckel G, Schulz C, et al. Efectos de los antipsicóticos de primera generación versus los antipsicóticos de segunda generación sobre la calidad de vida en la esquizofrenia: un estudio aleatorizado, doble ciego. Psiquiatría de Lancet. 2016;3(8):717–29.

Jensen CE, Sørensen SS, Gudex C, Jensen MB, Pedersen KM, Ehlers LH. El conjunto de valores danés EQ-5D-5L: un modelo híbrido que utiliza datos cTTO y DCE. Política de salud Appl Health Econ. 2021;19(4):579–91.

Artículo de Google Scholar

Schulz KF, Altman DG, Moher D, Grupo CONSORT. Declaración CONSORT 2010: directrices actualizadas para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos. Int J Cirugía. 2011;9(8):672–7.

Artículo PubMed Google Scholar

Marx W, Manger SH, Blencowe M, Murray G, Ho FYY, Lawn S, et al. Directrices clínicas para el uso de atención de salud mental basada en el estilo de vida en el trastorno depresivo mayor: grupo de trabajo de la Federación Mundial de Sociedades de Psiquiatría Biológica (WFSBP) y la Sociedad Australasia de Medicina del Estilo de Vida (ASLM). Psiquiatría Mundial J Biol. 2022;0(0):1–5.

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Agradecemos a nuestro paciente socio por su invaluable aporte en todos los aspectos de la preparación del ensayo, incluido el desarrollo del material de reclutamiento, el contenido y el entorno de la intervención y la selección de resultados.

Financiamiento de acceso abierto proporcionado por la Biblioteca Real, Biblioteca de la Universidad de Copenhague. El ensayo Vega está financiado por TrygFonden (subvención número 151603), Helsefonden (subvención número 20-B-0328) y la Fundación Toyota (subvención número KJ/BG-10204 F). Los financiadores no participaron en ningún aspecto del diseño del ensayo ni en la redacción del manuscrito del protocolo.

Centro de Investigación Aplicada en Atención de Salud Mental (CARMEN), Centro de Salud Mental Glostrup, Universidad de Copenhague, Glostrup, Dinamarca

Bolette Skjødt Rafn, Martin Færch Andersen, Victor Sørensen, Eik Dybboe Bjerre, Rasmus Trap Wolf, Nikolaj Nøhr y Julie Midtgaard

Centro Nacional de Investigación de Efectos Tardíos y Supervivencia del Cáncer de la Sociedad Danesa del Cáncer (CASTLE), Departamento de Oncología, Hospital Universitario de Copenhague Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca

Bolette Shot Rafn

Departamento de Fisioterapia, University College of Northern Denmark, Aalborg, Dinamarca

Martin Færch Andersen

Centro de Investigación de la Esquizofrenia Neuropsiquiátrica (CNSR), Centro de Salud Mental Glostrup, Universidad de Copenhague, Copenhague, Dinamarca

Victor Sørensen, Lone Baandrup y Bjørn H. Ebdrup

Centro de salud mental de Copenhague, Copenhague, Dinamarca

Lone Baandrup y Bjørn H. Ebdrup

Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud, Departamento de Medicina Clínica, Universidad de Copenhague, Copenhague, Dinamarca

Lone Baandrup, Filip Krag Knop, Bjørn H. Ebdrup y Julie Midtgaard

Psiquiatría, Hospital Universitario Norte de Aalborg, Aalborg, Dinamarca

Ditte Lammers Vernal

Departamento de Medicina Clínica, Universidad de Aalborg, Aalborg, Dinamarca

Ditte Lammers Vernal

Unidad de Investigación de Psicosis, Hospital Universitario de Aarhus, Aarhus, Dinamarca

Ole Mors

Centro de Investigación Clínica Metabólica, Hospital Gentofte, Universidad de Copenhague, Hellerup, Dinamarca

Botón de encendido Filip

Steno Diabetes Center Copenhague, Herlev, Dinamarca

Botón de encendido Filip

Laboratorio de Ciencia de Datos, Departamento de Ciencias Matemáticas, Universidad de Copenhague, Copenhague, Dinamarca

Anders Tolver

División de Psicología y Salud Mental, Universidad de Manchester, Centro Académico de Ciencias de la Salud de Manchester, Manchester, Reino Unido

José Fiordo

Arca, Dinamarca

Nikolaj Nohr

Unidad de Investigación sobre Función Musculoesquelética y Fisioterapia, Departamento de Ciencias del Deporte y Biomecánica Clínica, Universidad del Sur de Dinamarca, Odense, Dinamarca

Søren T. Skou

Unidad de Investigación PROgrez, Departamento de Fisioterapia y Terapia Ocupacional, Hospitales Næstved-Slagelse-Ringsted, Slagelse, Región de Zelanda, Dinamarca

Søren T. Skou

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Conceptualización: EDB, JM. Metodología: BSR, VS, MFA, EDB, JM. Análisis: AT, RTW. Redacción (preparación del borrador original): BSR. Redacción (revisión y edición): VS, MFA, EDB, BE, LB, DLV, OM, FKK, RTW, AT, JF, NN, STS, JM. Administración de proyectos: BSR, VS, MFA. Adquisición de financiación: JM, BE, LB, OM, FKK, RTW. Todos los autores han leído y aceptado la versión publicada del manuscrito.

Correspondencia a Bolette Skjødt Rafn o Julie Midtgaard.

El ensayo fue aprobado por el Comité de Ética de la Región Capital de Dinamarca (H-21079211). Todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El estudio se lleva a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki.

No aplica.

BHE ha recibido honorarios por conferencias y/o forma parte de los consejos asesores de Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Janssen-Cilag, Otsuka Pharma Scandinavia AB, Takeda Pharmaceutical Company, Boehringer Ingelheim y Lundbeck Pharma A/S. EDB trabaja como líder de proyectos clínicos en Novo Nordisk. DLV ha recibido honorarios por conferencias de Lundbeck Pharma A/S y es el subinvestigador en las instalaciones de Aalborg del ensayo Boehringer Ingelheim Connex. RTW trabaja como economista senior de salud en Bristol Myers Squibb. FKK ha formado parte de paneles de asesoramiento científico y/o ha formado parte de oficinas de oradores, ha sido consultor y/o ha recibido apoyo para la investigación de Amgen, AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, Carmot Therapeutics, Eli Lilly, Gubra, Lupin, MedImmune, MSD/Merck, Mundipharma, Norgine, Novo Nordisk, Pharmacosmos, Sanofi, ShouTi, Zealand Pharma y Zucara; y es accionista minoritario de Antag Therapeutics y copropietario de la clínica de adelgazamiento Medicinsk Vægttabsbehandling ApS. NN trabaja en el gimnasio funcional comercial que alberga Vega Ejercicio Community (Arca). Todos los demás autores declaran que no tienen intereses en competencia.

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Conjunto de datos de registro de ensayos de la OMS.

Lista de verificación del ESPÍRITU.

La lista de verificación TIDieR (Plantilla para la descripción y replicación de intervenciones).

Teoría del programa Vega.

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Reimpresiones y permisos

Rafn, BS, Andersen, MF, Sørensen, V. et al. Valor del ejercicio grupal en el gimnasio versus la atención habitual para adultos jóvenes que reciben medicación antipsicótica: protocolo de estudio para el ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de Vega. BMC Psiquiatría 23, 634 (2023). https://doi.org/10.1186/s12888-023-05086-z

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Recibido: 16 de marzo de 2023

Aceptado: 07 de agosto de 2023

Publicado: 30 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12888-023-05086-z

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